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    液体菌种的过滤除菌法

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        本法系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去空气气体或液体中的微生物的方法。在开放式或封闭式过滤系统中进行。本法广泛用于制药行业,特别是常用于对热不稳定的药品溶液或原料的除菌。

        除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料,微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器,再更换滤膜。

        过滤过程中无菌保证与过滤液体液体的初始生物负载负荷及过滤器的对数下降值LRV(Log Reduction Value)有关。LRV是表示系指在规定条件下,待被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。 即: LRV=lgN0- LgN 式中N0为产品除菌前的微生物数量。N 为产品除菌后的微生物数量。LRV用于表示过滤器的过滤除菌效率,对孔径为0.22μm的过滤器而言,要求每1cm2有效过滤面积的LRV应不小于7。因此过滤除菌时,应将待被过滤产品总的污染量应控制在规定的范围限度内。为保证过滤除菌效果,可使用两个过滤器串连过滤,或在灌装前用过滤器进行再次过滤。

        在过滤除菌中,一般无法对全过程中过滤器的关键参数(滤膜孔径的大小及分布,滤膜的完整性及LRV)进行监控。因此,在每一次过滤除菌前后均应作滤器的完整性试验,即气泡点试验或压力维持试验或气体扩散流量试验。测定滤器是否符合已验证过的完整性控制标准,确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。完整性试验可使用完整性试验仪测定。除菌过滤器的使用时间不应超过一个工作日,否则应进行验证。

        过滤系统的验证包括过滤系统对过滤液体的适应性、过滤材料对溶液的污染程度、过滤器的规格、过滤器的灭菌方法、过滤系统的完整性试验、生物指示剂试验、过滤液体的微生物含量控制及过滤时间、过滤器的使用寿命等。上述试验大部分可由滤器的生产厂商来进行。

        通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度,建议在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其它物品应采用适当的方法进行灭菌,并防止再污染。

        过滤除菌法最常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌(Pseudomonas diminuta,如ATCC19 146),用于滤膜孔径为0.22μm的滤器;黏质沙雷菌(Serratin marcescens)(ATCC 14 756),用于滤膜孔径为0.45μm的滤器 。

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